国际前沿|FDA局长声明支持的大数据解决方案,这些年在美国都做了啥?

LinkDoc视界2018-11-08 18:20:10
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日前,美国FDA在其官网发布声明称,正在努力与互联网利益相关者合作,制止在线非法销售阿片类药物(以吗啡为代表的成瘾性药物)。FDA局长ScottGottlieb在声明中表示,未来,FDA将利用大数据解决方案和人工智能技术,来掌握通过网络非法销售处方药的渠道和地点。


美国FDA对于大数据的应用由来已久,且取得了一定的成果。本文对美国FDA的大数据信大数据应用实践及其对我国的启示做了简要的介绍。



1998年FDA设立了首席信息官(CIO),2013年任命首位首席健康信息官(Chief Health Informatics Officer),2015 年成立健康数据办公室。FDA 的很多数据项目的启动和维护都依托于第三方的数据信息服务。如:在FDA大数据共享项目——openFDA 项目前期准备阶段,FDA联合Iodine公司建立openFDA项目上传数据和应用程序接口。在项目发布以后,FDA继续与该公司合作,加强数据结构和数据来源,开发数据访问工具。 



大数据共享项目——openFDA


openFDA 项目于2013年3月启动,2014年6月正式发布。此项目的重要意义在于推动 FDA 已公开数据的使用,使数据的检索和使用过程更加便利,促进监管效能提升。截至2015年11月, openFDA注册用户超过6000个,全球 21000个系统与之相连,有超过 2 000万次的数据调用。数据开放促使产生了多种多样的应用FDA数据的手机软件。截至2015年7月,已有30个手机软件在使用 FDA的开放数据提供服务。 


openFDA项目由开放的数据(原始数据下载)、开放的源代码(可检索的、开放的应用程序编程接口)和开放的社区(技术文档和应用实例的交流平台)3部分组成,最终的产品是形成第三方开发的手机软件(图1)。openFDA 项目基于云平台技术,可自动实时更新数据;数据获取方式分为网页和应用程序编程接口 2 种。  




目前,openFDA 已公开了食品、药品、医疗器械和化妆品有关不良反应、召回、标识等数据(表1)。网页展示可按照不同的检索类别进行查询,显示相应的统计数据及其直观图表。同时公众可以下载 JSON格式的原始数据压缩包,进行自行分析。 



美国FDA大数据应用实践


在FDA建立数据共享平台的基础上,一方面 FDA开发手机软件加强信息交流,进行有效的数据交换并探索公共网络数据的开发;另一方面,企业与研究机构利用FDA的开放数据,创造性地开发了数据的商业价值和研究价值,以下对各类应用举例介绍。 


1.促进双向信息交流——紧缺药信息平台

2015年3月4日, FDA创新性地发布其首款手机软件——FDA 药品短缺(FDA Drug Shortages),提供了更简单、快捷的方式向FDA报告已发生以及潜在的药品短缺问题,也使公众、医药专业人士和制药公司能获知药品短缺的实时信息,可通过输入药品通用名、适应证或活性成分查找。 


2.实现部门间数据交换——国家电子病历整合

2009年美国启动电子病历系统的推广,这其中包括FDA的药品信息数据库与国家电子病历的电子用药处方对接。数据对接后,患者和医生可以随时查看用药记录,提高处方的准确性和护理质量;FDA也可以查看用药情况,将用药情况与后期诊疗情况结合,挖掘不良事件信号;对制药企业,电子病历意味着更快地识别临床试验候选人,并开展上市后药品的跟踪研究。 


3.挖掘不良事件信号——公共网络数据开发 

FDA已与网上患者社群网站(如:PatientsLikeMe)以及大众社交网站(如:推特)开展合作,挖掘隐藏在社交媒体中的药品相关使用信息。2013年,谷歌、微软和斯坦福大学的研究人员等都曾撰文描述通过分析搜索引擎数据发现不良事件的方法,证明在信息过滤后,搜索引擎数据可以作为识别不良事件的另一个数据来源。2015年7月,美国FDA已开展与谷歌代表探讨使用谷歌的技术和数据识别不良事件,以获得不良事件报告难以发现的长期服药副作用。


4.鼓励外部创新数据应用——可视化展示和性别差异研究

健康树林(Healthgrove)是一个向公众提供专业健康知识的网站,包含大量综合性数据的文章、可视化图表和研究工具。网站通过openFDA 的数据接口与 FDA药品不良反应数据库的数据对接,提供不良反应报告数、使用人群和召回等药品安全信息,指导科学合理地选择药品。以抗癫痫药加巴喷丁(gabapentin)为例,网站提示:加巴喷丁在2013年有378万患者使用,2013年以来有5次召回,历年涉及91416例不良反应报告,其中67%是严重的不良反应,按照不良反应的种类和报告年份提供了图表展示(图 2)。



美国FDA大数据实践对我国的启示


1. 完善数据库的构建,联接标准化数据

我国食品药品监管数据不但面临“信息孤岛”的挑战,而且已成为高度碎片化的信息孤岛。食药监管系统已有的数据库往往由部门、行业、产品、环节、地域所分隔,在缺乏顶层设计的情况下,甚至一个省级监管机构内药品注册、生产、流通、不良反应监测等不同监管环节也无法实现数据的有效联通。


2.提升信息公开力度,实现数据自主查询

在数据的公开中政府部门有诸多顾虑,如 :视数据为政府“私有”资源,不属于政府信息 ;数据涉密缺乏标准,公开易产生舆情危机;数据本身有缺陷,公开会暴露工作质量问题。但是,主动公开数据库且提供有效的数据检索方式终将成为更加深入和广泛地推进信息公开工作的主要形式。 


3.扩大数据开发的主体,鼓励公众参与和创新

正如前文介绍的 openFDA 项目,其启动和维护都依托于第三方企业,构建目的也是为有效刺激公共及私人部门创新、推进学术研究、民众教育以及保护公众健康。开放监管数据能够刺激社会创新从而转化为巨大的经济利益。当监管数据开放后,创新的数据服务企业将赋予数据新价值的先进分析技能,发掘数据的全新使用领域,并在市场竞争中占据优势。当然,需要注意的是,监管数据的免费开放和数据开发后的有偿使用是两个概念,数据的开发使用将创造价值。 


4.挖掘企业行业数据,推动政企信息共享 

随着更多由企业自行建立药品追溯体系的出现,药品的全流程信息将不再掌握在政府的电子监管系统中,需要通过推动政企信息的共享,促成具有完备性、覆盖率高的药品信息数据库,实现企业与政府的共赢。基于前文美国FDA监管大数据应用实践,有许多数据应用需要政府和企业的合作实现,从而达到解决药品短缺等信息对接难题、开展上市后药品的跟踪研究、补充药品不良反应等已有数据库、推动药品安全信息普及、促进药品安全相关科学研究等目的。 


改编自:

1.杨依晗,王广平,高惠君.美国食品药品监管大数据实践简介及对我国的启示.[J].上海医药.2017.38(9):60-65.



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